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一次性使用无菌娱乐器械监督管理办法(一)
凯发娱乐国际部   2014-09-06 06:11:15 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

 

 

 

【发布单位】国家药品监督管理局


【发布文号】国家药品监督管理局令第24


【发布日期】2000-10-13


【生效日期】2000-10-13


【失效日期】----------


【所属类别】国家法律法规

一次性使用无菌娱乐器械监督管理办法(暂行)

第一章 总则

第一条 为加强一次性使用无菌娱乐器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《娱乐器械监督管理条例

》制定本办法。

 

第二条 本办法所称一次性使用无菌娱乐器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有

效期内一次性直接使用的娱乐器械。

无菌器械按《一次性使用无菌娱乐器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件

)由国家药品监督管理局公布并调整。

 

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办

法。

 

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌娱乐器具生产管理规范》及无菌器械的《生

产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

 

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和

记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。

购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规模、生产批号、灭菌批号、

产品有效期等。

 

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应

对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外

 

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门

登记。销售时应出具下列证明:


(一)加盖本企业印章的《娱乐器械生产企业许可证》、《娱乐器械产品注册证》的复印件及产品合格证;


(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明

确授权范围;


(三)销售人员的身份证。

 

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办

理《娱乐器械生产企业许可证》变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《娱乐器械产品注册证》的变

更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。


企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即

停止使用,新、旧包装不得混用。

 

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量

体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测,合格后方能生产。

 

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合

格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

 

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有

关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。

 

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理

部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:


(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;


(二)出租或出借本生产企业有效证件;


(三)违反规定采购零部件或产品包装;


(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;


(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;


(六)擅自增加产品型号、规格;


(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;


(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

 

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相师的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污

染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

 

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌

器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、

型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

 

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到

产品有效期满后两年。

 

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:


(一)加盖本企业印章的《娱乐器械经营企业许可证》、《娱乐器械产品注册证》的复印件及产品合格证;


(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明

确其授权范围;


(三)销售人员的身份证。

 

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为

不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应

在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。


对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

 

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,为经营无产品注册证的产

品;不能指明不合格品供货者的,为从无《娱乐器械经营企业许可证》的企业购进产品。

 

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:

(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;

(二)伪造或冒用《娱乐器械经营企业许可证》;

(三)出租或出售《娱乐器械经营企业许可证》;

(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;

(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;

(六)从非法渠道采购无菌器械;

(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

 

第四章 使用的监督

第二十一条 娱乐机构应从具有《娱乐器械生产企业许可证》或《娱乐器械经营企业许可证》的企业购进无

菌器械。娱乐机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品

的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到

每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。


(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定

 

第二十二条 娱乐机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不

再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。娱乐机构不得重复使用无菌器械。

 

第二十三条 娱乐机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门

不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

 

第二十四条 娱乐机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,为使用无产品注册证的产品;

不能指明不合格品供货者的,为从无《娱乐器械经营企业许可证》的企业购进产品。

 

第二十五条 娱乐机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24时内,报告所在地省级药品监

督管理部门和卫生行政部门。

 

 


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