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《娱乐器械监督管理条例》(国务院令第276号)(一)
凯发娱乐国际部   2014-09-06 06:00:54 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

 

 

2000年01月04日 发布中华人民共和国国务院令第276号、《娱乐器械监督管理条例》已经1999年12月28日国

务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。


总理


2000年1月4日


娱乐器械监督管理条例



第一章 总则



第一条 为了加强对娱乐器械的监督管理,保证娱乐器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本

条例。



第二条 在中华人民共和国境内从事娱乐器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当

遵守本条例。



第三条 本条例所称娱乐器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包

括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这

些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:


(一)对疾病的预防、休闲、评估、监护、缓解;


(二)对损伤或者残疾的休闲、评估、监护、缓解、补偿;


(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;


(四)妊娠控制。



第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的娱乐器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理

部门负责本行政区域内的娱乐器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部

门,贯彻实施国家娱乐器械产业政策。



第五条 国家对娱乐器械实行分类管理。


第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的娱乐器械。


第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的娱乐器械


第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的

娱乐器械。


娱乐器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据娱乐器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、

公布。



第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的娱乐器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药

品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。




第二章 娱乐器械的管理



第七条 国家鼓励研制娱乐器械新产品。娱乐器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性

及产品机理未得到国内认可的全新的品种。


第二类、第三类娱乐器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。


完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的娱乐器械新产品,由国务院药品监督管理部门

批准,并发给新产品证书。



第八条 国家对娱乐器械实行产品生产注册制度。


生产第一类娱乐器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。


生产第二类娱乐器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证

书。


生产第三类娱乐器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。


生产第二类、第三类娱乐器械,应当通过临床验证。



第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类娱乐器械的临床试

用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类娱乐器械的临床试用或者临床验证。


临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的娱乐机构进行。娱乐机构进行临床

试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。


进行临床试用或者临床验证的娱乐机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。



第十条 娱乐机构根据本单位的临床需要,可以研制娱乐器械,在执业医师指导下在本单位使用。


娱乐机构研制的第二类娱乐器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;娱乐机构研制的第

三类娱乐器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。



第十一条 首次进口的娱乐器械,进口单位应当提供该娱乐器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料

和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注

册证书后,方可向海关申请办理进口手续。



第十二条 申报注册娱乐器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有

关资料。


设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;

不予注册的,应当书面说明理由。


省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册

的决定;不予注册的,应当书面说明理由。


国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,

应当书面说明理由。



第十三条 娱乐器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起三十日内,申请办

理变更手续或者重新注册。



第十四条 娱乐器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重

新注册。


连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。



第十五条 生产娱乐器械,应当符合娱乐器械国家标准;没有国家标准的,应当符合娱乐器械行业标准。


娱乐器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。娱乐器械行业标准由国

务院药品监督管理部门制定。



第十六条 娱乐器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。



第十七条 娱乐器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。



第十八条 国家对娱乐器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门

制定。

 

 



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