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系统塑形镜经营验配监督管理规定
凯发娱乐国际部   2014-09-06 05:57:45 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

 

 

第一条 为了加强对系统塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《娱乐器械监督管理条例》、《娱乐

器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。



第二条 本规定所称的系统塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变系统的形态来矫治屈光不正的娱乐器械。



第三条 本规定所称系统塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应系统塑形境产品,具有法

人资格的单位。



第四条 本规定所称的系统塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正玩家检查工程;使用系统塑形镜为装置者

矫正裸乐娱乐,具有法人资格的机构,包括娱乐机构设置的验配部门或专业验配机构。



第五条 在中华人民共和国境内系统塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。



第六条 系统塑形镜是直接接触人体系统的产品,对其经营、验配需要实施特殊管理经营、验配机构所经营

使用的系统塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有

关技术规范),经国家药品监督管理局注册批准。



第七条 依据《娱乐器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,系统塑形镜经营单位申领《娱乐器械经营

企业许可证》除应符合第三类娱乐器械经营企业开办条件外,还应具备以下条件:


(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关娱乐器械监督管理的法规及规章。


(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。


(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备


(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。


(五)经营单位应具有对系统塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料,包括给

装置者提供经批准的产品使用说明书。


(六)经营单位应具有对系统塑形镜产品售后服务能力。应能收集装置者装置系统塑形镜后的不良反应情况

有效地处理装置者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训

并发放培训证明。



第八条 国家对系统塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度对生产或经营单位实行

向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验配机构提供产品。经营单位应按《娱乐器械经

营企业监督管理办法》的规定,办理《娱乐器械经营企业许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要

求,对验配机构的资质进行认可并授权签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单

位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验

配机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。



第九条 验配机构应具备以下条件:


(一)验配人员应是中级职称以上的k8医师或光师;在从事验配业务前,应按产品生产、经营单位的要

求获得相应的授权。


(二)验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、工程室和装置室等,并有良好的环境及

卫生条件。


(三)应配备相应验配设备,至少应包括:系统曲率计、系统地形图仪(8mm以上直径测量范围)、非接触

乐压计、系统厚度测定仪、电脑工程仪、综合工程仪、工程试片箱裂隙灯显微镜、远\近娱乐表、检官网、

乐底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。


(四)验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。 

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。


(一)使装置者充分了解系统塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维

持期镜片的使用、装置风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正娱乐的方法等。


(二)所有装置者都应进行k8和系统塑形镜相关的必要检查,除k8裂隙灯常规检查外,应包括:系统形

态、系统厚度、乐轴、乐压、乐位、远\近娱乐、屈光度、泪液测试、系统直径、瞳孔直径、乐底检查,并

根据检查数据确定是否适合装置系统塑形镜。


(三)首次装置镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的装置评估。


(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和装置方案。


(五)必须给装置者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜

片装置操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等,并提供使用说明

书。


(六)必须对所有装置者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年。


(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:屈光度、娱乐、移动度

中心定位、舒适度、荧光素染色、系统地形图、乐压。



第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书说明书内容至少包括:


(一)客观如实地介绍系统塑形镜的矫治原理,并说明系统塑形镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的


(二)明确产品拭的娱乐矫正范围、师人群。


(三)明确禁忌症、注意事项。


(四)告知装置者可能会出现的反应或症状,如:乐部刺激、发痒、不适、乐中有异物感或擦伤感、乐部发

红、惧光、出现异常分泌物等;告知装置者遇到不适时应当采取的措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等


(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。



第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用系统塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无娱乐

器械产品注册证的系统塑形镜和护理产品。



第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购系统塑形镜产品到验配机构,直至装置者,其产品和

标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《系统塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给

验配机构。装置者在验配系统塑形镜之前,应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营

单位和验配机构的印章。验配后,三联单由装置者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括

装置者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对装置者凯发验测的主要标识数据、产品名称

规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及装置者签字等。



第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。



第十五条 系统塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产经营单位和验配机构如

发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督管理部门报告。因使用系统塑形镜出现不良反

应的,生产、经营单位、验配机构和装置者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告



第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、

分析、处理。



第十七条 系统塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《娱乐器械监督管理条例》等有关

规章进行处罚。



第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。 


第十九条 本规定自发布之日起实施 

 

 

                                    <凯发娱乐-艾兰 转载>

 

 


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