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《娱乐器械监督管理条例》(国务院令第276号)(二)
凯发娱乐国际部   2014-09-06 05:59:54 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

 

 

第三章 娱乐器械生产、经营和使用的管理



第十九条 娱乐器械生产企业应当符合下列条件:


(一)具有与其生产的娱乐器械相师的专业技术人员;


(二)具有与其生产的娱乐器械相师的生产场地及环境;


(三)具有与其生产的娱乐器械相师的生产设备;


(四)具有对其生产的娱乐器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。



第二十条 开办第一类娱乐器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。


开办第二类、第三类娱乐器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,

并发给《娱乐器械生产企业许可证》。无《娱乐器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业

执照。


《娱乐器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理

部门制定。



第二十一条 娱乐器械生产企业在取得娱乐器械产品生产注册证书后,方可生产娱乐器械。



第二十二条 国家对部分第三类娱乐器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部

门会同国务院质量技术监督部门制定。


第二十三条 娱乐器械经营企业应当符合下列条件:


(一)具有与其经营的娱乐器械相师的经营场地及环境;


(二)具有与其经营的娱乐器械相师的质量检验人员;


(三)具有与其经营的娱乐器械产品相师的技术培训、维修等售后服务能力。



第二十四条 开办第一类娱乐器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。


开办第二类、第三类娱乐器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准

并发给《娱乐器械经营企业许可证》。无《娱乐器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业

执照。


《娱乐器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理

部门制定。



第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理娱乐器械生产企业、经营企业许可

证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。



第二十六条 娱乐器械经营企业和娱乐机构应当从取得《娱乐器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《

娱乐器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的娱乐器械,并验明产品合格证明。


娱乐器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的娱乐器械。


娱乐机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的娱乐器械。


第二十七条 娱乐机构对一次性使用的娱乐器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并

作记录。



第二十八条 国家建立娱乐器械质量事故报告制度和娱乐器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监

督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。



第四章 娱乐器械的监督



第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设娱乐器械监督员。娱乐器械监督员对本行政区域内的医

疗器械生产企业、经营企业和娱乐机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定

抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。



第三十条 国家对娱乐器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监

督部门认可的检测机构,方可对娱乐器械实施检测。


娱乐器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的娱乐

器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。



第三十一条 对已经造成娱乐器械质量事故或者可能造成娱乐器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地

方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。



第三十二条 对不能保证安全、有效的娱乐器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证

书。被撤销产品注册证书的娱乐器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政

府药品监督管理部门负责监督处理。



第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药

品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的娱乐器械产品注册证书,并予以公告



第三十四条 娱乐器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、

播放、散发和张贴。


娱乐器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准的使用说明书为准。


第五章 罚 则


第三十五条 违反本条例规定,未取得娱乐器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监

督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上

5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《娱乐器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法

追究刑事责任。


第三十六条 违反本条例规定,未取得《娱乐器械生产企业许可证》生产第二类、第三类娱乐器械的,由县

级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的

并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下

的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第三十七条 违反本条例规定,生产不符合娱乐器械国家标准或者行业标准的娱乐器械的,由县级以上人民

政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的

并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以

下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第三十八条 违反本条例规定,未取得《娱乐器械经营企业许可证》经营第二类、第三类娱乐器械的,由县

级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的

并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以

下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的娱乐器械的,或者

从无《娱乐器械生产企业许可证》、《娱乐器械经营企业许可证》的企业购进娱乐器械的,由县级以上人民

政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法

所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款

情节严重的,由原发证部门吊销《娱乐器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十条 违反本条例规定,办理娱乐器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺

骗手段,骗取娱乐器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,

并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元

以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上

3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十一条 违反本条例第三十四条有关娱乐器械广告规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法

规进行处理。



第四十二条 违反本条例规定,娱乐机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的娱乐器械

的,或者从无《娱乐器械生产企业许可证》、《娱乐器械经营企业许可证》的企业购进娱乐器械的,由县级

以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以

上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上

2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十三条 违反本条例规定,娱乐机构重复使用一次性使用的娱乐器械的,或者对应当销毁未进行销毁的

由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重

的,可以对娱乐机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构

成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十四条 违反本条例规定,承担娱乐器械临床试用或者临床验证的娱乐机构提供虚假报告的,由省级以

上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其

临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑

事责任。



第四十五条 违反本条例规定,娱乐器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的娱乐器械的研制、生

产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予

警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资

格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十六条 违反本条例规定,娱乐器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法

追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。



第六章 附则


第四十七条 非营利的避孕娱乐器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制

定。



第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

 

 



 

 


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